北京市企业研发新冠疫苗临床揭盲 具有良好安全性和免疫原性

  本市企业研发新冠疫苗I/Ⅱ期临床揭盲

  疫苗具有优越安全性和免疫原性

  本报讯(记者 张航)北京企业研发的新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展!记者昨天从北京科兴中维生物手艺有限公司获悉,该公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)日前揭盲。开端效果显示,该疫苗具有优越的安全性和免疫原性。据悉,科兴中维设计于克日向国家药品监视管理局提交Ⅱ期临床研究讲述和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动疫苗Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

  新冠肺炎疫情发生后,北京科兴中维于1月28日启动“克冠行动”新型冠状病毒灭活疫苗研制项目,在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的鼎力支持下,公司研发的灭活疫苗于4月13日获批临床研究,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

尼日利亚军方打死20名武装分子

阿布贾消息:尼日利亚军方14日发表声明说,极端组织“博科圣地”武装分子13日袭击了尼东北部博尔诺州一处村庄,军方在交火中打死20名武装分子。

  据介绍,这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究目的是评价差别剂量的新型冠状病毒灭活疫苗根据“0,14程序”(受试者一共打两针,执行距离14天接种程序)或“0,28程序”(受试者一共打两针,执行距离28天接种程序)接种康健受试者的安全性、耐受性和免疫原性,以确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。停止现在,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已所有完成疫苗接种,现有数据显示疫苗具有优越的安全性与免疫原性。

  此次揭盲的“0,14程序”Ⅰ/Ⅱ期临床研究安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个体受试者泛起乏力及低热等,无严重不良反应讲述。Ⅱ期临床研究“0,14程序”免疫原性效果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均跨越90%,解释疫苗具有优越的免疫原性。

  据悉,科兴中维设计于克日向国家药品监视管理局提交Ⅱ期临床研究讲述和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早施展疫苗作为全球公共产物在疾病防控中的作用,为中国甚至全球应对新冠疫情贡献力量。

【编辑:张楷欣】

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